抗原检测试剂|国产自测盒为世界疫情防控扎“篱笆”( 二 )

“这种检测芯片使用了两种由不同抗体修饰的微米球和纳米球，颜色分别是白色和红色。 ”张雁介绍，当样本中没有病毒抗原时，红色纳米球可以快速被具有特定截留孔径的栅栏过滤，使得检测窗呈现微米球的白色，而当新冠病毒存在时，微米球和纳米球通过表面的抗体在病毒抗原介导下形成复合物，红色纳米球对白色微米球实现表面覆盖，从而使检测窗显示肉眼可见的红色。
【抗原检测试剂|国产自测盒为世界疫情防控扎“篱笆”】由于芯片设计了逆流功能，完成检测后，在生理盐水或清水的冲洗下微球可以从原路返回，清空检测窗，从而可以反复使用数十次甚至上百次。
此外，该家用新冠自测系统由于操作简单，可以通过视频来指导，适合2岁及以上幼儿的成人辅助采集，以及所有成人自测使用。不用出门， 20分钟内即可显示检测结果。
国内推广新冠家庭自测仍有待研究
目前，国内涉及家用新冠病毒检测业务的上市公司较多，包括九安医疗、东方生物、热景生物、万浮生物、奥泰生物等。但目前我国只审批通过了少数新冠抗原检测产品。
不过由于国内核酸检测特别发达，随处都有采样点，出结果的时间也相对较快，抗原检测的方法并没有大量被使用。反而因为海外核酸检测能力不足，大量使用了新冠抗原检测的方法，中国企业生产的新冠抗原试剂大部分都销往了国外。我国海关数据显示， 2021年11月我国新冠抗原检测试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大和希腊。
业内人士表示，国内由于新发病例较少，且较为零散，试剂生产企业很难按照国家药监局目前的规定，筹集到足够的临床试验病例。不过按照美国食品药品监督管理局（FDA）的EUA注册要求，拿到认证的九安医疗、东方生物和艾康科技，已经在美国完成了新冠抗原检测试剂的临床试验。如九安医疗生产的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒是目前美国广泛使用的公共卫生防疫产品之一。
张雁指出，我国推广新冠家庭自测还面临一个难题，那就是监管问题。如何上报检测结果，如何避免瞒报，如何在后台审核检验检测结果的真实有效，如何进行大数据统计等，都是在进行新冠家庭自测推广前需要解决的问题。不过随着新冠病毒防控的常态化，新冠家庭自测的推广普及还是具有一定价值的。采访人员陈曦