尊重CRC，尊重CRA，“尊重精神”在GCP中的体现 “尊重精神”在GCP中的体现临

“尊重精神”在GCP中的体现
临床研究是一个专业学科，是一项专门的科学，是一门值得认真探索的事业。
它涵盖整个科研、临床、运营、法规一条完整的产业链，需要一个团队，精诚团结，才能高效高质的完成。
李宁教授在GCP培训中提出：“临床研究， GCP应有四个精神。契约精神、尊重精神、专业精神、敬畏精神。 ”

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尊重精神，指的是尊重临床研究的受试者，也要尊重临床研究的团队伙伴。
团队伙伴不仅仅包括研究医生、研究护士、研究药师；也包括执行层面的CRC、CRA、PM……

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无论角色轻重，无论岗位属性， CRX都是研究团队的合作者，而非某个角色的从属。
尊重平等的对待每一位合作者是临床研究从业者的基本素养；维系好临床研究每一个专业工种的和谐稳定是临床研究从业者的基本职责。
我国从1990年开始，在少数临床试验比较活跃的医院开始出现临床研究护士或临床研究助理。
2008年以来，越来越多的国际多中心临床试验在我国开展，开始有了以人力派遣为主的CRC团队参与试验的SMO业务模式，经主要研究者（PI）授权，协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作的人员，作为研究团队中的一员参与、协调临床试验的全过程。
随着我国创新药临床试验数量的迅速增长和申办方对质量要求的提高， CRC已经成为研究团队中不可缺少的成员。
CRC从业者由2017年的9687人增长到2019年的20073人，但随之而来的是，行业流动性大，离职率逐年增高。 2019年CRC行业离职率25%左右，而2021年预计超过30% 。
在一个快速发展，却又需要怀有契约、尊重、专业、敬畏的GCP精神的行业中， CRC面对的主要困难和挑战包括但不限于：
1
工作强度大、任务重、压力大
临床研究周期漫长，在保障项目入组速度和高质量的前提下， CRC除了正常的访视操作和数据录入工作外，还需要跟随研究者出门诊筛选潜在患者，随时随地回答患者及其家属疑问；及时跟进研究者实验室异常值评价情况，病历书写情况；安排患者检查时间，用药时间，反复叮嘱注事事项；药房领取药品，运送药品，样本采集和处理；协助文件签署与整理。
2
工作协调难度大，不可控因素多，地位轻微
在临床研究过程中， CRC需要跟研究者、护士、静配中心、检验科、影像科、病理科、病案室、机构、伦理、清洁工、保安、中心实验室、中心影像、数据、医学、PV、CRA、物流，自己的上级领导和同事等…以及数十名患者及其家属打交道，每个人的性格、学识、立场各异，要与这些人顺利的沟通，交流配合实属不易。
在这些角色中， CRC处于相对弱势的地位，没有事情的决策权，需要协助多方沟通确认结果，但是往往各个角色的立场与意见并不统一，协调事情的CRC夹在中间左右为难，很容易遭到多方投诉，却又申冤无门，对行业丧失信心。
3
工作繁杂，办公条件简陋，职责不清
医院是CRC工作的重要场所之一，很多研究中心都不能给CRC提供基本的办公条件，包括：CRC自带折叠椅和小桌板在楼梯间或病房楼道办公；医院信号差，没有网络，无法查阅HIS系统，录入数据；没有打印复印设备，在医生办公室打印需要看眼色行事；很多需要CRA完成的工作，在公司冠以“协助”、“协调”之名后，这些培训记录、PI签字文件、核对病历完整性、与机构伦理沟通等等也成了CRC的工作；在与研究者工作的过程中， CRC也需要协助与研究者完成患者的访视，检查以及病历记录等。