肺脏|青年科学家团队自体肺干细胞科研成果获批进入临床试验( 二 )

到了2015年底，已回国任教的左为与同济大学附属东方医院合作，首次成功从人体的支气管中分离出了几个肺干细胞。经过一个月左右的培养，几个干细胞成功扩增千万倍，质量和数量均达到临床可用级别。
上海交通大学医学院附属瑞金医院党委书记、中华医学会呼吸病学会主任委员兼肺部感染学组组长瞿介明对此印象深刻。 “用其他干细胞对肺脏等器官进行治疗的研究也在有序开展，但在人的支气管中发现并提取出干细胞，这是第一次。 ”瞿介明说。
2018年3月，这个科研成果以封面文章的形式发表在《蛋白质与细胞》杂志，他们在全球范围内首次实现了利用自体肺干细胞技术修复人类肺脏，并成功实施了对两位肺病患者的临床治疗。
获批临床试验与医院一起救治患者
截至目前，左为团队研发的肺干细胞产品正在与北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、广州医科大学附属第一医院等医院稳步推进临床研究，覆盖了特发性肺纤维化、慢性阻塞性肺病、支气管扩张三大类主要的呼吸系统疾病。
2020年7月15日，该团队研发的REGEND001细胞自体回输制剂获国家药监局批准进入临床，用于治疗早、中期特发性肺纤维化，是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞药。今年6月4日，这款肺干细胞药再下一城，针对肺弥散功能障碍慢性阻塞性肺病的临床试验获批进入II期临床试验。
“细胞药是个性化、定制化产品，每个人的细胞都不一样，生产出来的细胞药质量有差别，规模化生产的稳定性和质量控制很重要。而且，这些新鲜的产品要在4至6小时内把所有指标检测完，对快速检测放行有很高要求。 ”据左为介绍，除了位于上海和苏州的实验室，团队还在江西南昌建了一座生产工厂，将负责临床研究用干细胞的生产，也计划作为干细胞药上市后的生产基地。
从全球生物医药发展趋势来看，细胞和基因治疗是一个热点。在左为看来，细胞和基因治疗的发展成熟可分为三个阶段：第一个阶段是各类免疫细胞药物的出现，以治疗肿瘤的CAR-T细胞疗法为代表；第二个阶段是各类干细胞药逐步兴起；第三个阶段则要应用到各类基因编辑和基因治疗技术。
【肺脏|青年科学家团队自体肺干细胞科研成果获批进入临床试验】在上海交通大学医学院附属瑞金医院，瞿介明正在牵头进行相关的临床研究，他对这种全新的治疗手段充满期待：“用患者自身的肺干细胞修复肺脏是具有全球创新性的理念，从已有个案来看，疗法对患者肺脏结构和功能有明确的修复效果，对于治疗有肺脏组织损伤、结构损毁的疾病存在潜在优势。 ”□采访人员董雪上海报道