重症心脏病|首个国产全磁悬浮人工心脏上市( 三 )

从临床来看，几款“中国心”的血液相容性等核心指标与国外产品相当甚至更优越，产品设计更加小巧便捷，极大降低了患者负担，功能上也更胜一筹。中国医学科学院阜外医院对该院植入“中国心”的患者追踪随访来看， 2年生存率90% ，这个生存率达到国际领先指标。
随着一颗颗“中国心”的研发上市，未来全球人工心脏市场由国外主导的格局将改写。
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人工心脏手术有准入门槛
据悉，自2017年起，全国共有15家医院完成人工心脏植入术100余例，其中阜外完成48例，约占半壁江山。从0到实现常规使用，中国人工心脏的临床应用快速发展。
但是与此同时，如何规范心室辅助技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全？成为了当务之急。这也是第二届重症心脏病大会上重点讨论的议题。
“人工心脏植入技术并非很复杂，但对医院以及医疗团队的要求比较高，除了需要心外科、麻醉科、体外循环科的医生配合完成植入手术外，还需要心内科、影像科等医生对病人做出客观评价，患者术后康复以及长期随访管理也很重要。 ”胡盛寿院士表示，需要加强对医护人员规范化培训，培养更专业团队共同合作，才能保证患者植入人工心脏后，能有正常的临床使用效果。
要让人工心脏这辆“车”在高速路上开得又快又稳，就要制定好“交通规则” 。今年5月，国家卫健委发布了《心室辅助技术管理规范》（2021年版），对医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术进行规范。医疗机构要开展人工心脏植入手术，是需要一定的技术门槛。比如说要求医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构中处于领先地位；医生要有10年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取得主任医师以上专业技术职务任职资格3年以上，等等。
在重症心脏病大会上，国家卫健委医政医管局医疗质量与评价处处长马旭东在线上解读心室辅助装置的临床应用管理要求。他认为，严控人工心脏产品质量，加强行业监管，制定人工心脏相关技术规范并在全国推广，才能真正让心衰患者受益。国家食品药品监督管理局技术审评中心杨鹏飞也介绍了机械循环支持装置上市前技术审评指导原则。
三年， “国家队”将 “阜外品质”植入深圳医院
2018年10月26日，深圳市政府与国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院正式签署战略合作框架协议，合作共建中国医学科学院阜外医院深圳医院。对标国内外最好最优的医院，要将这家医院建成国际先进、国内一流的高水平心血管疾病诊疗中心和临床医学研究中心。
自托管以来，中国医学科学院阜外医院深圳医院立足“双区”优势，以统筹推动卫生健康事业高质量发展为主题，充分发挥“国家队”的技术、人才和管理优势，为华南地区重症心脏病患者的救治提供国际先进水平的治疗保障。目前，已被确定为“纳入国家布局承担重点疾病防治功能的高水平医院” ，同时，广东省人民政府已正式发文，申请将阜外深圳医院纳入国家区域医疗中心建设试点单位。
国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿院士表示，心血管“国家队”进驻深圳后，阜外医院深圳医院成为国家心血管病中心同质化建设心血管诊疗、科研、创新转化核心基地，在北京开展的所有新技术，几乎在同一个时间段也在深圳开展，让深圳的患者也能享受和北京同质化医疗技术。