病案|“1台手术用破4个球囊” 真是“集采”惹的祸？

◎采访人员张佳星
国家以“价格换市场”开展带量采购，使得支架、球囊等耗材的价格开始亲民，从万元走进千元。然而，不少人担心“便宜没好货” 。
“最近我做了一个病人，连用了4个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。 ”
一位心内科专家的手术经历此前被媒体报道。
【病案|“1台手术用破4个球囊” 真是“集采”惹的祸？】“以前”指的是带量集中采购之前，这位专家认为，集采前不存在质量问题。不能为了节省成本，牺牲了产品质量。
那么， 1台手术为什么会用破4个球囊呢，真是“集采”惹的祸吗？针对这一问题，有关部门组织了业内专家展开调查。科技日报采访人员12月29日从国家医保局获悉了调查结果。
球囊咋破的？
这是一台2021年8月3日在复旦大学附属中山医院开展的冠脉支架植入手术。
植入冠脉支架为什么会破裂这么多球囊呢？
据了解，冠脉支架植入前需要球囊“开路” 。由于患者的冠状动脉被堵塞或狭窄，难以上来就植入支架。球囊需要先瘪着进入，到血管狭窄处充气撑开，为即将放入支架“挤”出一定的空间。随后球囊被放气并收回，再在同一位置植入支架。
为了弄清楚在手术中球囊破裂的原因，首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。
从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关。
破裂球囊不是4个，而是5个？
据调查，该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品， 4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果， 7月30日落地实施。但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。
采访人员注意到，被前述手术专家点名的球囊数量仅为国产球囊数量，进口球囊却不包含在内。对于球囊的质量，不论进口还是国产，相关部门均进行了抽查检验。
调查结果显示，国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。
血管穿孔和球囊有关吗？
背对背的“双盲”评议结果认为，球囊破裂导致血管穿孔可能性被排除。专家普遍认为，血管损伤与术中操作有一定关系。
此外，调查还发现该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。
针对上述问题，复旦大学附属中山医院积极配合，提供了涉及病例的完整病案，并组织对相关医务人员临床诊疗规范等有关情况开展了自查，并表示加强内部管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量。
质量到底怎么样？“四个最严”监管+三甲医院评估
那么，集中采购到的药品耗材质量究竟如何？究竟是“便宜没好货”还是“价廉又物美”？
“在集中带量采购工作中，我们对质量问题始终坚持‘零容忍’态度，以严格的规则和制度设计确保中选产品质量安全。 ”国家医保局相关负责人介绍，目前，国家层面已组织开展6批药品集采、2批高值医用耗材集采，药监部门将所有中选产品列入监管重点，按照国家医保局有关司负责人要求开展全周期、全覆盖监管，压实企业主体责任，确保“降价不降质” 。截至目前，药监部门对中选药品和冠脉支架的全覆盖监督检查和质量抽检，未发现违法违规情况。