溶出介质是什么,怎么判断溶出介质有区分力？ _生活知识

【溶出介质是什么,怎么判断溶出介质有区分力？】溶出介质中如果含有溶解的空气，在测定样品时，样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率，空隙中的空气就是气化中心，溶解的空气会在这些气化中心大量析出，限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部，影响整个溶出过程，导致测定结果的偏差，无法准确评价制剂的质量，因此需在测定前对溶剂进行脱气处理。

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怎么判断溶出介质有区分力？
溶出的区分能力，主要决定于主药的溶解性和原研产品的溶出曲线。举个例子：一个品种pH依赖性，pH值大于4以后溶解性显著的降低。pH6.8和水几乎不溶。原研溶出的标准是水加5%吐温为溶出介质。自己筛选时首先考虑不能选0.1NHCl，溶解性很好的不能区分处方的合理性。而pH6.8和水必须加入表面活性剂才可测定。所以有区分能力的介质就是pH4.5.如果仅用pH4.5做介质，溶出终点也仅仅溶出80%，而加入表面活性剂后溶出可以达到95以上。所以针对这样的项目，pH4.5这种介质是关键的介质，也就称为有区分能力的介质。
国内很多仿制药的质量标准定的都是溶解性最好的介质，本人持怀疑态度。溶解性好，溶出最快如何能判定溶出的结果，如何能筛选最优处方呢。不过既然已经是标准了，那就得做，还得找出符合该品种的有区分能力的介质。还有对于BCSI类，没有什么有区分能力的介质，高溶解高通透还是速释，首选盐酸吧。