兽药生产有特殊性吗兽药生产技术 _兽药生产技术

请问粉末类兽药生产车间都需要什么设备？具体的生产流程是怎么样的？
第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条，为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》) 。第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本标准。第三条本规范适用于兽药(兽用生物制品除外)的生产和经营。第二章人员第四条兽药生产企业必须配备一定数量的与所生产的兽药品种相适应，具有药学及相关专业知识、生产经验，熟悉国家兽药管理法规并具有一定组织能力的管理和技术人员，负责本企业各级的生产和质量管理。第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度和与兽药生产、经营相应的中级以上技术职称，且必须从事兽药生产或者经营五年以上，熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理必须按照《细则》的要求组织生产，并对《规范》的执行和产品质量负全责。第六条生产和质量管理部门负责人必须具有主管药师、兽医或者其他与兽药生产相关专业的中级以上技术职称，从事兽药生产或者检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得为编外人员。质量管理部门负责人不得兼任其他部门负责人。第七条质量管理部检验人员必须具有兽药生产相关专业初级以上职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织的兽药检验技术专业培训。所有检验员必须经省级兽药监察所考核合格，并发给证书后方可上岗。每五年再训练一次。质量检查员应相对稳定。质量管理部门负责人变更的，应当经省级兽药监察所同意。第八条直接从事生产的人员必须具有高中以上文化程度，并经过与其工作要求相适应的专业培训。从事辅助生产的人员必须具有初中以上文化程度。第九条其他专业技术工人必须经过专业培训，并经国家有关部门考核合格，发给合格证。第十条生产企业从事生产和检验的初级以上技术职称的技术人员总数不得低于全厂职工总数的5%，且不少于10人。第十一条生产企业必须根据《规范》的原则和各自职责的要求，对各类人员进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育计划应根据不同对象的要求分别制定。教育要制度化、规模化，每年至少组织一次培训和考核。个人培训记录应归档保存。第三章厂房第十二条生产厂房应当设置在适宜的环境中。生产区域周围无影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质符合兽药生产要求。第十三条厂区应按行政、生活、生产和辅助系统进行分区。生产区应与其他区域分开。生产区的能源和动力应有单独的房间，由专人管理。第十四条生产区内及其周围不应有裸露的地表。生产区的路面应平整、清洁、畅通
第十八条洁净厂房内的输送管道、水、电、工艺管道应隐蔽(如在工艺夹层内)，照明设备应避开积尘和不易清洁的部位。第十九条生产车间的照度一般不应低于200勒克斯；对于亮度控制有其他要求的生产零件，可以增加局部照明。第二十条车间根据生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净车间(区)，洁净车间(区)根据要求分为洁净等级。洁净车间(区)空气中的尘埃粒子数和活微生物数应符合规定，测量结果应有记录。第二十一条一般生产区没有洁净度等级规定。小容量注射剂的切瓶、灭菌、灯检、包装、粉剂、预混剂、消毒剂、外用杀虫剂的生产，以及参观走廊等。可在一般生产区设置。第二十二条粉针剂的包装和分装、液体制剂(分装前不进行无菌过滤)、非无菌小容量注射剂的过滤和分装应在10000级环境下的100级区域或100级环境中进行。第二十三条非无菌小容量注射液的灌装封尾(灌装封尾前的无菌过滤)、无菌小容量注射液的灌装封尾、大输液的灌装封尾、加塞应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。第二十四条粉针和水针洗瓶、灭菌后密封水针液体制剂等。应在10万级环境下进行。第二十五条片剂或者其他口服固体制剂、非无菌原料药的精制、干燥、包装等工艺应当在10万以上的洁净环境中进行。产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。第二十六条洁净厂房应当封闭。窗户、天花板、室内管道、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部分应严密。不同洁净度级别的工厂应保持大于或等于4.9 Pa的压差，并应有指示压差的装置。洁净度要求高的车间相对于相邻的洁净度低的车间是比较积极的。第二十七条洁净厂房的温度和湿度应当与其生产工艺要求相适应，适合操作人员的操作。一般温度18-24，相对湿度45-65% 。特殊情况另行确定。第二十八条不同洁净度等级的车间之间应设置缓冲间(或通道) 。进入洁净车间的人员或材料应通过与其洁净度等级相适应的缓冲间(或通道) 。洁净车间内，除了人和物的缓冲设施和安全门外，不应有其他通向操作区外的门、窗或通道。第二十九条洁净厂房内安装的水槽、下水道位置应当适当，不得给兽药生产带来污染。下水道的开口位置应为
厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。第三十条生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。第三十一条中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。第三十二条中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。第三十三条仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。第三十四条兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。第三十五条兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。第四章设备与设备管理第三十六条兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。第三十七条生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。第三十八条设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。第三十九条凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。第四十条生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。第四十一条设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。第四十二条用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。第四十三条灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。第四十四条纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。第四十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。第四十六条生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。第五章卫生第四十七条厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。第四十八条兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：（一）清洁责任区和责任人员；（二）清洁的间隔时间和方法；（三）清洁要达到的要求。第四十九条生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：（一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。第五十条兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。第五十一条从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。第五十三条洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。第五十四条洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。第五十五条生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。第五十六条洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。第五十七条兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。第六章生产管理第五十八条凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。第五十九条原料药工艺规程内容包括：（1）产品概述；（2）原辅材料、包装材料规格、质量标准；（3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）；（4）工艺过程；（5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。（6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；（7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；（8）操作工时与生产周期；（9）劳动组织与岗位定员；（10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标；（12）物料平衡（包括原料利用率的计算）；（13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）；（14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。第六十条制剂工艺规程内容包括：（1）生产工艺流程；（2）操作过程及流程；（3）处方和依据；（4）设备一览表及主要设备生产能力；（5）技术安全、工艺卫生及劳动保护；（6）技术经济指标的计算；（7）包装要求、标签、说明书与贮存方法；（8）劳动组织与岗位定员；（9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标；（10）半成品检查方法和控制；（11）附录（常用理化常数、换算表……）；（12）附页（登记批准修改日期、文号等）。

文章插图
兽药行业发展前景？【兽药生产有特殊性吗兽药生产技术】兽药产业是促进畜牧业健康发展的基础性产业。改革开放以来，我国畜牧业飞速发展，带动了兽药行业的增长。2019年，虽然面临着非洲猪瘟、饲料禁抗等严峻挑战，我国1632家兽药生产企业共完成552.88亿元的兽药生产总值，销售额达503.95亿元，与上年相比仍有所上升。兽药产业是促进畜牧业和养殖业健康发展的基础性产业，在保障动物源性食品安全和公共卫生安全等方面具有重要作用。改革开放以来，我国畜牧业得到了迅猛发展，逐渐由农户散养向标准化、集约化、规模化养殖方式转变，即从传统畜牧业向现代畜牧业转变。在转变之中，兽药产业也在快速放量。畜牧业波动较大近年来，在非洲猪瘟、国家宏观经济波动的影响下，兽药的下游行业畜牧业整体也出现了较大的波动。2014-2019年，我国畜牧业总产值呈先上升后下降的趋势。其中，受“猪周期”下行、非洲猪瘟疫情冲击和一些地方不当禁养等因素影响，生猪产能下降较多。这也直接影响了猪用兽药的市场。企业数量有所减少但销售额仍有所增长我国兽药行业起步于上世纪七十年代。经过几十年的发展，兽药生产能力和水平不断提高，产业规模不断扩大。2013-2019年，我国兽药行业规模整体呈增长态势。2019年，我国1632家兽药生产企业，共完成552.88亿元的兽药生产总值，销售额达503.95亿元，相较2018年的458.97亿元增长了9.8% 。虽然兽药生产企业数量有所减少，但市场规模相较2018年仍保持着增长。近两年来，我国兽药产业面临着较为严峻的挑战：非洲猪瘟的持续影响、新冠肺炎卷席全球、饲料禁抗的落地……特别是非洲猪瘟，对兽药产业特别是兽用生物制品领域产生了巨大的影响。但中国兽药协会会长才学鹏表示，虽然非瘟极大程度地冲击了生物制品的市场，但是却刺激了消毒剂、免疫增强类中兽药等兽药的市场，市场的红利更是吸引了不少饲料、养殖、生物制品企业跨领域进军。化药占据最大市场份额从产品结构来看，目前化学药品在我国兽药行业处于占主导地位。2019年，原料药及化学药剂销售额约为336亿元，占兽药行业销售额的67%;生物制药销售额约118亿元，占比为23%;中药制剂销售额约为50亿元，占比为10% 。值得注意的是，从环保和安全角度，药物残留问题越来越被关注。而中兽药由于不会对食品安全构成威胁，将在很大程度上逐步取代化学药品，所以中兽药未来发展市场前景广阔研发力度持续加大随着畜禽产业化进程的加速，国家对兽药管理制度的不断完善，行业对兽药产品的要求越来越高，企业也纷纷加大研发投资力度，这也使得我国的新兽药产品注册数量逐年递增。2019年，我国新兽药研发资金超过40亿元;2013-2019年，我国新注册兽药证书整体呈增长趋势，2019年为71个，与上年基本持平。截止至2020年10月13日，2020年中国新兽药注册数量为46个。注：2020年数据截止至2020年10月13日。市场将持续稳定发展随着GMP认证、GSP认证的实施、执业兽医师制度的推广，兽药行业壁垒逐渐提高。此外，新版《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》已于2020年4月21日公布，2020年6月1日起施行，并要求所有兽药生产企业在2020年6月1日前达到新版兽药GMP的要求。在政策的督促下，兽药市场将逐步走向规范化。而随着生产效率的提高以及技术的提升，我国兽药市场集中度将进一步提升。此外，我国非洲猪瘟防控工作逐渐成效，生猪养殖业在缓慢上升。在多重因素的推动下，未来我国兽药行业将稳步发展，预计2025年市场规模将接近600亿元。兽药行业发展前景我国兽药行业面临新的发展形势，由于新进入企业不断增多，上游原材料价格持续上涨，导致行业利润降低，因此我国兽药行业市场竞争也日趋激烈。面对这一现状，兽药行业业内企业要积极应对，注重培养创新能力，不断提高自身生产技术，加强企业竞争优势，于此同时兽药行业内企业还应全面把握该行业的市场运行态势，不断学习该行业最新生产技术，了解该行业国家政策法规走向；掌握同行业竞争对手的发展动态，只有如此才能使企业充分了解该行业的发展动态及自身在行业中所处地位，并制定正确的发展策略以使企业在残酷的市场竞争中取得领先优势。兽药行业的营销思维目前兽药行业采取的最主要的营销手段是业务+技术模式，此模式导致生产企业营销费用较高，压力较大，来又引发了诸多问题。在未来的五年内业务+技术模式仍将是主流，但技术人员和业务人员的比例可能会有微妙的变化。二者的业务范围可能有所重叠，其分界线会越来越模糊。另外，可能会有新的营销模式出现，最有可能出现的模式是集中于深度营销和建立营销联盟两个方面。

文章插图
兽药生产质量管理规范的文件第六十六条　兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。第六十七条　各类制度及记录内容应包括：1．企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度；2．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；3．物料验收、发放管理制度和记录；4．生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；5．环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；6．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；7．本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十八条　产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。1．生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。2．岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。3．标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。4．批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。第六十九条　产品质量管理文件主要包括：1．产品的申请和审批文件；2．物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；3．产品质量稳定性考察；4．批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。第七十条　兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第七十一条　生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：1．文件标题应能清楚地说明文件的性质；2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；3．文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；4．文件不得使用手抄件；5．文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。卖兽药需要办理什么手续先到当地县畜牧局兽药监察所办理《兽药经营许可证》，再持《兽药经营许可证》到当地工商部门申领营业执照即可。（一）申请条件：1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。扩展资料按照受理标准查验申办材料：1、对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。2、申请材料符合受理标准的，必须及时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。3、能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。4、因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，5个工作日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。参考资料来源：百度百科-兽药经营许可证核发

文章插图
开办兽药生产企业的条件和审批程序有哪些？兽药生产企业指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。开办兽药生产企业必须具备以下条件：①具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；②具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；④具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；⑤非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。开办兽药生产企业审批的程序为：开办兽药生产企业，必须由企业所在地的县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。《兽药生产许可证》的有效期为5年，自批准之日算起。《兽药生产许可证》期满后需申领新证的，兽药生产企业应在期满前6个月内持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。《兽药生产许可证》按农业部统一制定的格式印制。受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的1个月内作出是否同意或批准的决定。开办生产兽用生物制品的企业，必须由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。

兽药生产有特殊性吗 兽药生产技术

兽药生产有特殊性吗兽药生产技术