从小样本到布局全球，NMPA首张实时动态影像AI三类证获批！随着后疫情时代的到来

文章图片
随着后疫情时代的到来，医疗科技势头高涨。构建数字医疗人工智能，挖掘创新医疗器械，加快领域变革步伐迫在眉睫。一直以来人工智能都依赖大量的数据进行模型训练，预计2020医疗数据量将达到40万亿GB 。然而，是背负过多压力的“孩子”胜券在握，还是轻装上阵的少年棋高一着？
近日，获益于基于“小样本深度学习技术”的微识医疗消化内镜AI产品EndoScreener?通过创新医疗器械绿色通道获得国家药品监督管理局（简称“NMPA”）医疗AI三类注册批准[1] 。这是NMPA首个实时动态AI软件三类证，也是国内创新医疗器械首个获批的消化内镜领域AI产品。

文章图片
△产品获批
至此，微识的AI产品EndoScreener?成为全球唯一拿到了中国NMPA（2022年8月），美国FDA（2021年11月）和欧盟CE-MDR（2021年11月）三重认证的软件产品。
01
“小样本创新”破局，跑出蝶变“加速度”
近几年来，国内外科技巨头凭借其深厚数据，在智能医疗，影像诊断，健康管理和药物研发等医疗AI领域掌握着绝对的主动权。那么拼不过数据的初创企业该何去何从？
微识医疗的首席科学家肖潇是布朗大学泛函分析方向的数学博士。从函数的角度看，以深度学习为主的AI技术绝对不是什么可以自动“学习”的大脑，而是每个主要节点都是简单的分段线性函数的网络模型，所谓“训练”也只是一个拟合过程。在泛函理论体系下建模并干预深度学习网络模型的拟合过程，是可以达到事半功倍的效果的——小样本深度学习的数学理论依据。
以结直肠癌前病变识别项目为例，一个息肉在不同角度，不同肠腔充气状态的形态和轮廓特征可能差之甚远，但是其细微特征相对稳定，所以如果在拟合过程中能有效控制函数，抓小放大，就能够在节约样本的同时做到识别性能稳定。基于这样的思路和函数方法，微识研发出了结直肠癌早筛产品——EndoScreener? ，一款用于在结肠镜检查的实时视频流中实时检测并提示病灶进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测（CADe）软件。

文章图片
△EndoScreener?示意图
与国际同行动辄3000万或5000万的训练样本相比，该产品的研发仅仅使用了5000多张内镜图像。在一些公开场合中，国际同行多次以训练样本规模大来论证自己性能更好，但是性能好或不好应该是拿严格的测试乃至前瞻性对照试验来说话， AI≠BigData! 。
2021年NatureReviewCancer刊文分析当前大热医疗AI的临床证据[2] ，在纳入分析的3578篇包含全临床科目的AI研究论文中，验证能够做到外部队列评估的，仅有50篇， EndoScreener在NatureBME发表的超过训练集规模200倍的测试集验证研究位列其中[3]；而更进一步更够称得上三期临床试验的只有3篇， EndoScreener独占其二[4],[5] 。
过去几年，该产品为医疗AI全学科领域贡献了第一个随机对照试验（2019 ， GUT ，影响因子=31.793），第一且唯一的双盲随机对照试验（2020 ，柳叶刀胃肠病学，影响因子=45.042）和第一个交叉串联随机对照试验[6]（2020 ， Gastroenterology ，影响因子=33.883）。单一产品临床证据累积影响因子超过160；临床研究也被多方位解读和学习，近三年被引用次数超过950次，临床证据也被先后纳入了欧洲指南(2019)[7]、中国专家共识（2022）[8]和美国指南（2022）[9] 。